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医用封口机以及纸塑卷带相关行业标准

时间:2017/10/19 14:43:19 标签:

  医疗器械灭菌包装主要包括医用灭菌平面纸塑袋、医用灭菌立体纸塑袋、纸纸袋、特卫强袋、皱纹纸、无纺布等,其需符合的标准有:
1、包括材料必须有效阻隔微生物/细菌 ASTM F-1608。   
2、必须适应承诺的灭菌方式ISO11134ISO11135ISO11137。   
3、维持产品的无菌状态。包装不能够有被空气污染,纤维破损,灰尘等外来物,微生物侵入的机会(ASTM D- 2019) 。因此,包装需确保:--包括材料无破损;封合完整,剥离强度(ASTM F88)适宜,无渗透(ASTM :1998),无爆破(ASTM F-1150 / ASTM F-2054)、剥离洁净(EN868-5)。 
4、包括材料或包装后续应宜于被加工;材料制造的时须最大程度的减少颗粒的脱落,例如纤维,薄片, 油墨脱落, 灰尘。(ASTM D-2019)。   
5、包装开启后, 应有明显的痕迹显示曾被打开过;包装启封口开启后,不应有任意再封合性。(预防包装打开被污染然后再重新合上)。   
6、应标识开启位置和方向;应易于开封,且开封位置应方便使用者打开启(EN980)。   
7、必须可以认别产品(印刷唛头应符合医器械法律法规要求,包括材料有一面透明的材料,可以看到内部的产品)EN980 。 
     医用封口机是医用灭菌纸塑袋系列、纸纸袋系列、特卫强袋系列进行封口的最佳设备,其品质判定方法:
封边剥离力的大小测试;分离时无纸屑;封边阻菌渗漏的测试无渗漏等。
    其封口强度应符合《YY/T 0698.5-2009》的要求,打印的中文、英文、数字及符合《YY 0466-2003 医疗器械 用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号》等特殊符号的打印要求。

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